GMP與ISO9000的區(qū)別及實(shí)施的意義
制定和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們的用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，中國(guó)加入WTO后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要，因數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
GMP與ISO9000區(qū)別：
1. GMP是國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理通用準(zhǔn)則，IS09000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2.GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISP9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具有廣泛性。
3.GMP是專用性、強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇，刪除或補(bǔ)充某些要素。
GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全的有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品竟?fàn)幜Φ闹匾ＷC，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件，因此可以說，GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”，對(duì)于GMP的驗(yàn)證也是非常嚴(yán)格，我們建議在做驗(yàn)證等整體規(guī)劃時(shí)選擇有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的公司，像東莞廣科精密機(jī)械公司對(duì)于行業(yè)的GMP整廠規(guī)劃都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
